根据《药品生产质量管理规范》，关于药品生产区的要求，正确的有
A. 生产区和贮存区应当有足够的空间
B. 必要情况下，相同洁净度级别、不同功能区域之间也应保证适当的压差梯度
C. 青霉类药品排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求
D. 生产β-内酰胺类药品必须使用专用设备
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执业药师王某关于药品临床试验的理解，错误的是
A. 一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验
B. 生物等效性试验是在试验药物、试验条件相同的情况下，看相同或不同规格药物的活性成分吸收程度和速度有无统计学差异
C. 临床试验中所用的药物应该在符合GMP的车间制备，并经检验合格
D. 进行临床试验的医疗机构对临床试验用药物的质量负责
经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片(商品名“都可喜”)疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有
A. 生产企业不得继续生产该药品
B. 零售企业应立即下架并停止销售该药品
C. 医疗机构不得开具该药品处方
D. 当地药品监督管理部门应监督销毁或处理已经生产的药品
药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告的情况包括
A. 生产工艺
B. 质量
C. 稳定性
D. 疗效和不良反应
关于药品生产监督管理的说法，正确的有
A. 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B. 经过GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C. 药品生产企业新增生产剂型的，应按规定申请GMP认证
D. 药品生产企业GMP认证有效期内与质量管理体系相关的组织结构发生变化的，重新申请GMP认证
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