批生产记录的内容应包括()
A. 产品名称、规格、生产批号
B. 每一原辅料的批号、以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)
C. 所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号
D. 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算
E. 特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准
无菌药品生产的()应通过气锁间进入洁净区
A. 人员
B. 记录
C. 设备
D. 物料
E. 产品
GMP规定批生产记录的每一页应标注产品的()
A. 批号
B. 规格
C. 页码
D. 名称
E. 产品代号
容器、设备或设施所用标识应清晰明了,其格式应经过批准。除在标识上使用文字说明外,还可采用不同的颜色区分被标识物的状态,如()
A. 待验
B. 合格
C. 不合格
D. 已清洁