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世界上第一部GMP于年由美国颁布。

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2010版《药品生产质量管理规范》于起施行。

企业应当建立。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

软件和人员这三大要素中，人是主导因素。（）

A. 对
B. 错

2010版GMP正文部分共14章313条。（）

A. 对
B. 错