题目内容

5．药品进入国际医药市场的首要条件是

A. 制药企业必须通过ISO9002认证
B. 制药企业必须通过GMP认证
C. 制药企业必须通过GSP认证
D. 制药企业必须通过WHO GMP认证

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6．《药品GMP证书》的有效期是

A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 7年

7．《药品生产许可证》的有效期为

A. 2年
B. 3年
C. 4年
D. 5年

8．洁净室的温湿度应该控制在

A. 18—26℃，45%—65%
B. 20—25℃，45%—65%
C. 18—24℃，45%—65%
D. 18—30℃，45%—65%

9．对GMP的实施和产品质量负责任的是

A. 企业主管生产管理和质量管理的负责人
B. 总工程师
C. 副经理（厂长）
D. 质量检验室人员