加热炉点火前要按照规程对炉膛进行爆炸气分析,分析结果可燃气体含量低于或等于(v)%为合格()
A. 0.2
B. 0.3
C. 0.4
D. 0.5
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生物类似药的药学评价包括:()
A. 理化特性
B. 生物学活性
C. 纯度和杂质
D. 免疫学特性
工艺方案在使用过程中变更属于微小变更,由车间进行审批()
生物类似药应与原研药:()
A. 质量高度相似
B. 安全性上高度相似
C. 有效性高度相似
D. 具有相同预期的临床获益
审批后的电子版标定方案及标定报告需上传到工艺技术管理系统()