GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为( )
A. 三个级别
B. 四个级别
C. 五个级别
D. 六个级别
E. 二个级别
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CMP中规定，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于( )
A. 5Pa
B. 8Pa
C. 10Pa
D. 4Pa
E. 10Pa
开办药品生产企业必须具备的条件是( )
A. 具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人
B. 具有与所生产药品相适应的、能够保证药品质量的厂房、设备和卫生环境
C. 具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员，以及必要的仪器和设备
D. 具备按照“药品生产质量管理规范”的要求进行设计、施工和安装的能力
E. 具有保证药品质量的规章制度
开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料有( )
A. 申办人的基本情况及其相关证明文件
B. 拟办企业的基本情况
C. 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书等内容
D. 所申报产品的市场论证报告
E. 省级药品监督管理部门要求的其他有关资料
开办药品生产企业必先取得( )
A. 药品生产许可证
B. 药品生产合格证
C. GMP证书
D. 新药证书
E. 营业执照
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