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根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下药品需特殊审评审批的有

A. 防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药
B. 列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的创新药
C. 使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药
D. 在我国上市销售的价格高于原产国可比市场价格的改良型新药

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根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业应当永久保存的文件有

A. 操作规程
B. 确认文件
C. 验证文件
D. 变更文件

根据《药品生产质量管理规范》，药品批记录主要包括

A. 批生产记录
B. 批包装记录
C. 批检验记录
D. 药品放行审核记录

一把m=5mm正常齿的齿条型刀具(滚刀)加工两个直齿圆柱齿轮。已知刀具中线与轮坯Ⅰ的中心距离LⅠ=100mm，刀具中线与轮坯Ⅱ的中心距离为LⅡ=70mm，被加工的轮坯Ⅰ和轮坯Ⅱ的角速度分别为ωⅠ=0.1rad/s，ωⅡ=0.15rad/s，刀具的移动速度为v刀，=9.75mm/s。 (1)试求被加工的齿轮Ⅰ和齿轮Ⅱ的齿数及变位系数。 (2)若将齿轮Ⅰ和Ⅱ配对使用，属于何种传动类型若已知其啮合角α’=26°，试求其实际中心距a’。

根据《药品委托生产监督管理规定》，由省级食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有

A. 中成药
B. 生物制品
C. 中药注射剂
D. 跨省、自治区、直辖市的委托生产药品