总结现行2017修订版《医疗器械生产监督管理办法》第三章第69条,其核心内容是?
A. 未进行出厂检验,或未附出厂合格证明文件的处罚
B. 未进行出厂检验,或未附出厂合格证明文件,或未办理生产许可证的变更登记,或未办理委托生产备案的处罚
C. 未进行出厂检验,或未附出厂合格证明文,或者停产后,或未经核查恢复生产,或瞒报、虚假报告或拒绝报告有关情况的处罚
D. 未进行出厂检验,或未附出厂合格证明文件,或未办理生产许可证的变更登记,或未办理委托生产备案,或者停产后,未经核查恢复生产,或瞒报、虚假报告或拒绝报告有关情况的处罚
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哪些医疗器械不得委托生产?
A. 《具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产目录》内的产品
B. 生产企业认为高风险的植入性医疗器械
C. 《禁止委托生产医疗器械目录》内的产品
D. 所有高风险的医疗器械
对于二类非创新医疗器械,委托生产的受托方应取得哪些资质?
A. 受托生产医疗器械的注册证
B. 受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可证
C. 受托生产医疗器械的生产许可证
D. 受托生产医疗器械的生产备案凭证
对于一类非创新医疗器械,委托生产的受托方应取得哪些资质?
A. 受托生产医疗器械的备案凭证
B. 受托生产医疗器械相应生产范围的生产备案凭证
C. 受托生产医疗器械的生产许可证
D. 受托生产医疗器械的生产备案凭证
某企业的生产许可证中标示的生产范围为“二类:14-05 非血管内导(插)管”,那么该企业可以接受下列哪个产品的委托生产?
A. 一次性使用止血带
B. 一次性使用输液器
C. 导尿管
D. 输尿管支架