题目内容

风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑。作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度（）

A. 产品质量
B. 过程控制
C. 患者安全
D. 数据完整性
E. 质量保证水平

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A. 日常校准在称量开始前、开始后都可以用标准砝码对天平进行校准
B. 重复性测试,每周测试一次,天平如移动需增加测试
C. 偏载误差的测试频率为每半年一次,如移动需增加进行检查
D. 年度校准需由计量 QA 联系计量机构,每年校准一次

A. 灭菌高点
B. 灭菌冷点
C. 随机
D. 均匀

A. 目视检查可作为清洁验证中一个很重要的标准。
B. 采用自动化清洁方法时,应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证。
C. 如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果,则产品应当采用专用设备。
D. 对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品,可采用每三批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证