变更验证阶段,()主导对变更进行内部验证。变更后的首个物料/样品应由检验员通知技术工程师进行现场确认(如有客户原图,需按客户原图进行确认),质量、技术人员一起确认合格后方可放行,确认环节可覆盖进料、零件生产以及装配、装包等过程
A. 质量工程师
B. 技术部工程师
C. 制造部
D. 销售员
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设备使用科室医学装备质量与安全管理小组人员组成()
A. 正副护士长,设备质控员(医疗器械不良事件监测员),分管工程师
B. 科主任、正(副)护士长、设备质控员(医疗器械不良事件监测员)、分管工程师
C. 科主任、正(副)护士长、分管工程师
D. 正(副)护士长,医疗器械不良事件监测员,分管工程师
在变更信息收集和反馈阶段,技术部收到最终确认的完整库存信息,通知销售部,并上报顾客,原则上库存信息收集必须在()个工作日内完成
A. 2
B. 1
C. 5
变更标识由()严格执行,质量部监督,防止新旧物料混用
A. 制造部
B. 物料/产品的负责部门
C. 计划管理部
D. 技术部
在变更评审阶段,如内部评估不可行,()需将内部评审结论转发销售部门与客户沟通处理
A. 质量部
B. 技术部
C. 变更发起部门
D. 制造部