题目内容

属于重大质量事故的是（）

A. 因质量问题一笔造成损失在20000元以下的事故
B. 因把关不严发生的质量问题，造成整批药品报废者
C. 在库药品由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用，每批次药品造成经济损失在20000元以内（含20000元）
D. 采购、销售假、劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或经济损失在20000元以上者（含20000元）
E. 对已确认的不合格药品，未按规定及时采取措施而造成不良影响的

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根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）

A. 一级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的
B. 一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的
C. 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的
D. 三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的
E. 三级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的

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质量管理体系内审的内容（）

A. 组织机构及人员资质情况
B. 岗位职责履行情况
C. 质量体系文件
D. 业务流程
E. 设施设备配备管理情况

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有下列情形之一的药品，按假药论处（）

A. 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
B. 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的
C. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
D. 变质的
E. 被污染的

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按照质量信息的影响、作用、紧急程度对质量信息进行分级管理（）

A. 级信息：指对企业有重大影响，需要由公司负责人作出判断和决策，并同各相关部门协调配合处理的信息
B. A 级信息：指只涉及一个部门，可由部门负责人协调处理的信息
C. B 级信息：指涉及企业两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协助处理的信息
D. C 级信息：指对企业有重大影响，需要由公司负责人作出判断和决策，并同各相关部门协调配合处理的信息
E. C 级信息：指只涉及一个部门，可由部门负责人协调处理的信息

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