根据《关于贯彻实施有关事项的公告》(2019年第103号),自2019年12月1日起,应当严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责的药品上市许可持有人包括()
A. 持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业
B. 持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的药品研制机构
C. 刚刚开办并正在申请药品上市的药品生产企业
D. 首次申请药品上市的药品研制机构
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2019年8月26日,第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订通过了《药品管理法》。下列属于其主要内容的是()
A. 明确将“保护和促进公众健康”作为药品管理的立法宗旨
B. 确定了药品管理的基本原则,即风险管理、全程管控、社会共治,并与之相适应,建立了系列的监管制度、监管机制、监管方式等,着力推进药品监管的现代化
C. 确立了药品上市许可持有人制度、药品全程追溯制度、药物警戒制度,附条件审批制度、优先审批制度等一系列制度
D. 严格药品研制管理,强化上市后监管,加强药品供应保障
《中华人民共和国药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构进行检验的药品包括()
A. 国家药品监督管理部门规定的生物制品
B. 新药
C. 首次申请上市仿制药
D. 首次申请上市境外生产药品
关于行政强制的说法,正确的有()
A. 采用非强制手段可以达到行政管理目的的,不得设定和实施行政强制
B. 公民、法人或者其他组织对于行政机关实施的行政强制,有权依法申请行政复议或提起行政诉讼
C. 公民、法人或者其他组织因人民法院在强制执行中有违法行为或者扩大强制执行范围受到损害的,有权依法要求赔偿
D. 通过拘役限制公民人身自由属于行政强制措施
根据《“十三五”国家药品安全规划》,关于“十三五”期间执业药师管理需要达到的水平的说法,错误的有()
A. 执业药师服务水平显著提高
B. 每万人口执业药师数为4人
C. 新开办零售药店主要管理者具备执业药师资格
D. 有执业药师指导合理用药